《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》解讀（2021-9）
2021年 7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公告發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》），自發(fā)布之日起施行。
《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內(nèi)容進行了規(guī)定。
（一）可以請求行政裁決的主體
請求行政裁決的主體即請求人，根據(jù)《專利法》第七十六條的規(guī)定，請求人可以是相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。
（二）請求行政裁決的時限
根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的行政裁決請求。
自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的行政裁決請求。
（三）可行政裁決的藥品專利范圍
《裁決辦法》規(guī)定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關(guān)專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺上進行登記公開，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
相關(guān)專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
（四）行政裁決途徑與司法途徑的協(xié)調(diào)
根據(jù)《裁決辦法》第四條的規(guī)定，行政裁決立案程序要求藥品審評審批過程中的相關(guān)專利糾紛未被人民法院立案。如果同一專利糾紛已被人民法院立案，對于當(dāng)事人提出的行政裁決請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理，以保證相關(guān)糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進行，避免糾紛解決的程序浪費和沖突。
（五）行政裁決與無效程序的關(guān)系
根據(jù)《裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無效的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請求。另外，當(dāng)事人在案件辦理過程中就涉案專利提出無效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
（六）行政裁決的執(zhí)行與公開
《裁決辦法》規(guī)定行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達當(dāng)事人并抄送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，同時按照有關(guān)規(guī)定向社會公開。行政裁決公開時，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
（七）行政裁決的司法救濟
《裁決辦法》第十九條規(guī)定，當(dāng)事人對國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書送達之日起6個月內(nèi)提起。
改編自國家知識產(chǎn)權(quán)局